廣州黃埔：生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)從“制造”向“創(chuàng)造”跨越
圖為康方生物中新廣州知識城生物制藥基地的生產(chǎn)線。 陳楚紅 攝
作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)的廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)，2024年新獲批臨床試驗批件115件，其中1類創(chuàng)新藥99件；1類創(chuàng)新藥伊努西單抗注射液、枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批上市，卡度尼利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，連續(xù)5年獲批1類創(chuàng)新藥上市，累計達(dá)到9個，占廣東全省50%。
康方生物目前已開發(fā)了超過50個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物，24個產(chǎn)品在全球開展臨床研究。其中，康方生物獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，卡度尼利單抗注射液)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌。開坦尼®是世界上第一個腫瘤雙免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗)和依沃西(PD-1/VEGF雙抗)，已開展覆蓋超過40項適應(yīng)癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局已經(jīng)逐漸形成。
2025年1月，恒瑞醫(yī)藥首個上市1類創(chuàng)新生物藥注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)。該藥物為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體，是全球首個超長效PCSK9單抗。
恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，已在國內(nèi)獲批上市19款新分子實體藥物(1類創(chuàng)新藥)、4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理陳磊博士說“知識城產(chǎn)業(yè)化基地配備了國內(nèi)首套全國產(chǎn)化原液生產(chǎn)線和全過程稱重預(yù)充針、西林瓶灌裝線，滿足多種劑型生物制品生產(chǎn)，綜合年產(chǎn)制劑可達(dá)1000萬支。”
近年來，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過“研發(fā)--轉(zhuǎn)化--生產(chǎn)”全域布局，已形成國際生物醫(yī)藥價值創(chuàng)新園、醫(yī)療器械制造園等多片聯(lián)動的發(fā)展格局。百濟神州靶向和免疫抗癌藥物研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先，百奧泰成為科創(chuàng)板第一家無收入無盈利、純以醫(yī)藥技術(shù)成功上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液近期獲批上市；眾生睿創(chuàng)獲批全球首款無需聯(lián)用利托那韋的擬肽類3CL靶向新冠治療藥物……
目前，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)通過產(chǎn)業(yè)政策、基地建設(shè)及國際化合作，正加速打造世界級生物醫(yī)藥集群。
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