康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN026聯(lián)合HB1801一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
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康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，KN026在中國(guó)的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放及多中心III期臨床試驗(yàn)已成功完成首例患者給藥，旨在比較KN026聯(lián)合 HB1801與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗及多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效及安全性。
該臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是共招募880名經(jīng)組織學(xué)及╱或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且該等患者先前未接受過(guò)系統(tǒng)性化療及╱或HER2靶向治療，患者將按1:1的比例隨機(jī)分到治療組及對(duì)照組。治療組患者將接受KN026(30mg/kg， Q3W)和HB1801(100mg/m2 ，Q3W);對(duì)照組患者將接受帕妥珠單抗(840mg負(fù)荷劑量，其后420mg，Q3W)、曲妥珠單抗(8mg/kg負(fù)荷劑量，其后6mg/kg，Q3W)及多西他賽(75mg/m2 ，Q3W)。該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS。
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