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10月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的1類新藥、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名：艾瑞卡®)與Rivoceranib(國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼，商品名：艾坦®)聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌(“聯(lián)合療法”)在除大中華區(qū)和韓國(guó)以外全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Elevar Therapeutics公司。

根據(jù)協(xié)議條款，基于卡瑞利珠單抗在美國(guó)、日本和約定的歐洲國(guó)家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，Elevar Therapeutics將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，并在超過(guò)一定累計(jì)凈銷售額后額外付款，另有實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。

【資料圖】

Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快速成長(zhǎng)的生物制藥公司，致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗(yàn)和結(jié)果。Elevar公司總部位于美國(guó)新澤西州，在愛(ài)爾蘭和韓國(guó)設(shè)有辦事處。該公司擁有Rivoceranib(國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼)在中國(guó)與韓國(guó)之外的開發(fā)權(quán)利，并于2018年開始與恒瑞合作推進(jìn)Rivoceranib聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床研究。

卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦®)(“雙艾”組合)已于今年初獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這也是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為廣大肝癌患者帶去了治療新希望。今年7月，“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥美國(guó)申報(bào)上市獲FDA受理。

恒瑞醫(yī)藥表示：本次合作將有力推動(dòng)“雙艾”組合肝癌適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的推廣，有望惠及更多全球患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局( NMPA) 批準(zhǔn)上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應(yīng)癥，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局( NMPA) 批準(zhǔn)，目前有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。

根據(jù)GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，肝癌為全球第6位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第3[1]。為廣大肝癌患者提供全新有效的治療手段，是臨床未滿足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在產(chǎn)品注冊(cè)及商業(yè)化方面享受美國(guó)政策支持。

今年7月，“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床研究(CARES-310研究)主論文發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊，結(jié)果表明，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達(dá)22.1個(gè)月[2]，是目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位總生存期最長(zhǎng)的治療方案[3]。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，致力于推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研創(chuàng)新藥、2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。

近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，推動(dòng)創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前，公司開展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)。除卡瑞利珠單抗外，還有Edralbrutinib片、海曲泊帕獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。恒瑞醫(yī)藥還積極推動(dòng)將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)，借助國(guó)際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場(chǎng)，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。

[1]. Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249

[3]. 非頭對(duì)頭比較