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中新經(jīng)緯8月31日電 (王玉玲)近日，生物制藥公司康方生物披露2023年半年報。報告期內(nèi)，該公司實現(xiàn)收入36.77億元，同比增長2140.08%;扣非后歸屬于母公司的凈利潤為24.19億元，同比增長471.13%。

(資料圖片僅供參考)

康方生物交出的成績單如何?從股價表現(xiàn)來看，康方生物30日跌2.08%，31日繼續(xù)震蕩下挫，截至收盤跌2.27%，報每股34.45港元。

此前增長強勁的單抗類藥物PD-1單抗派安普利，為何銷售下滑?接近康方生物的人士對中新經(jīng)緯表示，部分源于派安普利的產(chǎn)能不足，目前，派安普利的產(chǎn)能已經(jīng)計劃交由正大天晴生產(chǎn)，新增生產(chǎn)場地還在審批流程中。

雙抗靠院外賣了六個億，但單抗銷售額下降?

半年報中，康方生物的雙抗類藥物卡度尼利單抗注射液實現(xiàn)銷售收入6.06億元，占上半年總銷售總額的76%。

公開資料顯示，卡度尼利單抗注射液于2022年6月29日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準附條件批準上市，是一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，當(dāng)年實現(xiàn)銷售額5.46億元。

目前，卡度尼利單抗目前還沒有進入醫(yī)保，主要依賴商保與自費支付手段實現(xiàn)放量。康方生物在半年報中透露，卡度尼利單抗注射液已被納入北京、上海、杭州、成都等40多市地區(qū)惠民保目錄。

中新經(jīng)緯查閱近期國家醫(yī)保局發(fā)布的2023醫(yī)保目錄調(diào)整初審?fù)ㄟ^名單，未發(fā)現(xiàn)卡度尼利單抗，或意味著該藥物仍將繼續(xù)走醫(yī)保外自費市場。

一位接近康方生物的人士對中新經(jīng)緯表示，據(jù)他所知，此前卡度尼利單抗受國家醫(yī)保局邀請參與了2022年的醫(yī)保預(yù)談判，但最終未能就進入醫(yī)保目錄的價格達成共識。而2023年卡度尼利單抗并沒有新增適應(yīng)癥，僅以2/3線宮頸癌適應(yīng)癥進入目錄，預(yù)計與2022年的情形不會有明顯變化，因此沒有參與2023年的醫(yī)保談判，目前還是將主要以自費市場和商保市場進行拓展。

對于適應(yīng)癥布局，康方生物表示，已通過聯(lián)合用藥布局卡度尼利13個適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌等。其中，中新經(jīng)緯注意到，康方生物已與百濟神州進行藥物療效比較臨床研究。

據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，康方生物在7月登記了一項AK104(卡度尼利單抗)聯(lián)合化療對比百濟神州的PD-1替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陰性非小細胞肺癌(NSCLC)III期臨床研究。

與卡度尼利放量相比，中新經(jīng)緯注意到，康方生物與正大天晴合作的派安普利銷售額同比出現(xiàn)下滑。2021年8月，派安普利單抗獲批用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者，2023年1月，又獲批聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的治療。

從銷售額來看，派安普利單抗此前增長強勁，2021年獲批后全年銷售額2.12億元，2022年上半年為2.97億元，全年銷售額為5.58億元。

但在本報告期內(nèi)，康方生物未單獨披露派安普利單抗銷售額，只表示其他藥品(以派安普利為主，此外還有為Summit供應(yīng)的依沃西臨床試驗藥品)共實現(xiàn)銷售額1.89億元。中新經(jīng)緯以此計算，派安普利單抗銷售額同比出現(xiàn)大幅下降。

對于為何派安普利單抗適應(yīng)癥擴增，銷售卻下滑，康方生物在半年報中沒有進行披露。針對上述問題，中新經(jīng)緯向康方生物董秘辦致電，截至發(fā)稿沒有收到回復(fù)。

上述人士分析稱，派安普利單抗的臨床需求量是有穩(wěn)步且持續(xù)增長的。但因為上半年卡度尼利單抗存在供貨緊張情形，企業(yè)優(yōu)先確?？ǘ饶崂纳a(chǎn)和銷售，導(dǎo)致為派安普利單抗生產(chǎn)的產(chǎn)能下降。“派安普利的產(chǎn)能已經(jīng)計劃交由合作伙伴正大天晴生產(chǎn)，新增生產(chǎn)場地目前還在審批流程中。此外，卡度尼利的新增生產(chǎn)場地也有望在不久后得到解決。”

首付款“落袋為安”，選擇“K藥”做對手

在談及營收和凈利潤大幅增長原因時，康方生物在半年報中表示，源于兩款上市新藥PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液和PD-1派安普利單抗實現(xiàn)放量。

而主要原因，還在于依沃西海外權(quán)益許可5億美元首付款到賬(約29.2億人民幣)，被確認為許可費收入。

公開資料顯示，依沃西單抗是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗。2022年12月，康方生物宣布與Summit Therapeutic達成海外授權(quán)協(xié)議，總交易金額最高為50億美元，其中首付款為5億美元。該交易金額刷新了中國創(chuàng)新藥企License out(對外授權(quán))的紀錄。

在行業(yè)內(nèi)議論紛紛該交易是否落定時，2023年3月，康方生物公告稱，首付款的5億美元全部到賬。

“落袋為安”后，康方生物選擇了默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)作為頭對頭臨床試驗(注：將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗)對象。

近日，康方生物宣布，依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性III期臨床研究已完成患者入組。

公開資料顯示，K藥單藥作為一線標(biāo)準療法治療PD-L1陽性晚期NSCLC，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，并被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南和中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)指南推薦。帕博利珠單抗也是全球醫(yī)學(xué)界廣泛認可的一種腫瘤免疫治療藥物，2022年其全球銷售收入超過209億美元。

(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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責(zé)任編輯：羅琨 李中元