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新藥臨床試驗(yàn)分要經(jīng)歷幾個(gè)時(shí)期

新藥臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段，第一階段主要是評(píng)價(jià)藥物的安全性;第二階段是評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性;第三階段是進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性;第四階段是對(duì)市場(chǎng)上的藥物進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

每一期的新藥臨床試驗(yàn)是怎樣的

第一期臨床試驗(yàn)

在新藥開發(fā)過(guò)程中，首次在人體內(nèi)使用新藥研究新藥性質(zhì)的試驗(yàn)稱為首次臨床試驗(yàn)。

第一次臨床試驗(yàn)通常需要健康志愿者住院接受24小時(shí)的密切監(jiān)測(cè)。隨著對(duì)新藥安全性認(rèn)識(shí)的不斷提高，可以逐步加大劑量，并可多次給藥。通過(guò)第一次臨床試驗(yàn)，還可以獲得關(guān)于藥物最高和最低劑量的一些信息，以確定將來(lái)用于患者的適當(dāng)劑量。由此可見，首次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，這個(gè)試驗(yàn)和更高速度試驗(yàn)列車并不是一個(gè)意思。

第二期臨床試驗(yàn)

通過(guò)臨床研究的第一階段，獲得了健康人達(dá)到合理血藥濃度所需的藥學(xué)原理信息，即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。然而，通常無(wú)法證明藥物對(duì)健康人的治療效果。

新藥臨床試驗(yàn)的第二階段，即臨床試驗(yàn)的第二階段，將藥物給予少數(shù)患者和志愿者，然后重新評(píng)估藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄。這是因?yàn)樗幬镌诨疾∪梭w內(nèi)的作用方式往往不同，尤其是對(duì)那些影響腸、胃、肝、腎的藥物。

可以說(shuō)，第二次臨床試驗(yàn)是對(duì)治療效果的初步評(píng)估階段。在臨床試驗(yàn)的第二階段，通過(guò)隨機(jī)盲對(duì)照試驗(yàn)對(duì)新藥的有效性和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)(可根據(jù)具體目的采用其他設(shè)計(jì)形式)，為臨床試驗(yàn)第三階段的設(shè)計(jì)和劑量方案的確定提供依據(jù)。

第三期臨床試驗(yàn)

在第一次和第二次臨床研究的基礎(chǔ)上，將實(shí)驗(yàn)藥物應(yīng)用于更廣泛的患者和志愿者，并進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估藥物的有效性和耐受性，這被稱為第三次臨床試驗(yàn)。

新藥臨床試驗(yàn)的第三階段可以說(shuō)是確認(rèn)療效的階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批提供依據(jù)的關(guān)鍵階段。這一階段的試驗(yàn)通常是具有足夠樣本量的隨機(jī)盲對(duì)照試驗(yàn)

可以說(shuō)，這一階段是臨床研究項(xiàng)目中最繁忙、最集中的部分。除了對(duì)成年患者的研究，還要研究藥物對(duì)老年患者，有時(shí)對(duì)兒童的安全性。一般來(lái)說(shuō)，老年患者和危重患者所需的劑量較低，因?yàn)樗麄兊纳眢w無(wú)法擺脫產(chǎn)地的藥物，使他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性更差，因此需要進(jìn)行專門的研究來(lái)確定劑量。然而，兒童具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)的特點(diǎn)。因此，在決定對(duì)兒童使用藥物時(shí)，權(quán)衡療效和藥物不良反應(yīng)應(yīng)該是一個(gè)特別值得關(guān)注的問(wèn)題。在國(guó)外，兒童臨床試驗(yàn)通常在成人試驗(yàn)的第三個(gè)臨床階段之后開始。如果疾病主要發(fā)生在兒童，并且非常嚴(yán)重，沒有其他治療方法，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局允許從兒童開始進(jìn)行第一階段的臨床試驗(yàn)，即在沒有成人數(shù)據(jù)參考的情況下，允許從兒童開始進(jìn)行藥理學(xué)評(píng)估。中國(guó)對(duì)此沒有明確的規(guī)定。

第四期臨床試驗(yàn)

新藥上市后的監(jiān)控。在廣泛使用的情況下調(diào)查療效和不良反應(yīng)(注意罕見的不良反應(yīng))。