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保障集采藥質(zhì)量、鼓勵原研地產(chǎn),國家藥監(jiān)局最新表態(tài)來了

時間:2025-02-22 13:52:56 來源:第一財經(jīng) 發(fā)布者:DN032

為支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,今年,國家藥監(jiān)局將進一步優(yōu)化審評審批流程,鼓勵進口原研藥轉(zhuǎn)至境內(nèi)生產(chǎn);與此同時,該局將持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量提升,支持引導(dǎo)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥“出海”。鼓勵原研藥地產(chǎn)化

據(jù)國家藥監(jiān)局政務(wù)微信公號“中國藥聞”20日消息,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果近日帶隊赴山東,實地走訪青島海洋生物醫(yī)藥研究院、阿斯利康青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地、齊魯制藥有限公司,圍繞促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等工作深入調(diào)研。

黃果在調(diào)研時強調(diào),國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對外合作。藥品監(jiān)管部門將進一步優(yōu)化審評審批流程,支持將原研藥引進境內(nèi)生產(chǎn),增強跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心。

業(yè)界觀點認為,鼓勵進口原研藥品地產(chǎn)化,有利于降低藥品生產(chǎn)成本,提高國內(nèi)患者的用藥可及性,推動國內(nèi)企業(yè)引進國外生產(chǎn)技術(shù),也是“加大吸引外商投資力度”的一項實質(zhì)舉措。

近一年里,相關(guān)政策信號已逐漸明確。

去年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》,提出“對原研的化學藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請,國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍”。

今年1月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(下稱《意見》),其中進一步明確,支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程,支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。

不過,有藥審人士對第一財經(jīng)表示,從過往實踐來看,全生產(chǎn)流程的“原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)”,需要企業(yè)付出大量成本與代價。出于種種原因,跨國企業(yè)可能希望將一款創(chuàng)新生物制品的原液保持在境外生產(chǎn),將制劑遷至中國生產(chǎn)。

針對企業(yè)分段生產(chǎn)的訴求,前述《意見》明確提出,支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下,以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。保障集采藥高水平安全

在前述調(diào)研中,黃果還提到,國家藥監(jiān)局還將不斷完善相關(guān)政策,支持引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等加大創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥研發(fā),積極參與國內(nèi)、國際兩個市場的競爭。

為支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā),藥物臨床階段監(jiān)管有望進一步完善。

2月18日至19日,2025年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開。針對今年重點工作,會議提出,要“持續(xù)抓好藥物臨床試驗監(jiān)管,發(fā)揮藥品標準引領(lǐng)作用,持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量提升,促進高質(zhì)量發(fā)展”。

集采藥品是由國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥企生產(chǎn)的,且已通過國家藥品質(zhì)量和療效一致性評價作為藥品納入集采的前提條件。

針對集采仿制藥,國家藥監(jiān)局在前述會議上表示,持續(xù)加強集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品以及網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)等重點領(lǐng)域監(jiān)管,加強風險監(jiān)測和稽查執(zhí)法,保障高水平安全。

為進一步提升藥審部門的監(jiān)管能力,該會議還明確,要突出全方位提升各級各類監(jiān)管機構(gòu)的能力水平,加快構(gòu)建全國一盤棋工作機制,加強檢查員能力建設(shè),持續(xù)推進藥品智慧監(jiān)管,推進高效能監(jiān)管。

不過,在藥品生產(chǎn)屬地化管理背景下,有受訪業(yè)界人士提出,目前,各地藥品監(jiān)管的行政水平和技術(shù)能力存在一定差異,而“全國監(jiān)管一盤棋”的實現(xiàn),仍需優(yōu)化省際協(xié)調(diào)機制。

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